Covid-Impfstoffe: Klinisch geprüft, Haftung geregelt

17.11.2021 | Faktencheck

Covid-Impfstoffe: Klinisch geprüft, Haftung geregelt

Die Schweizer Behörden leisteten Aufklärungsarbeiteten in Bezug auf die Covid-Impfstoffe und lancierten verschiedene Kampagnen. Die Bürgerinnen und Bürger sollen umfassend über die Impfung informiert sein, aber freiwillig dazu motiviert werden. Anfang November startete der Bund eine Impfoffensive. National bekannte Musikerinnen und Musiker sollten insbesondere junge Menschen von der Impfung überzeugen. Der Zugang zu Beratung und Impfung sollte mit mobilen Stellen für einige Wochen erleichtert werden.

Der Schweizer Musiker Stress tritt am 8. November 2021 bei einem Konzert unter dem Motto «Back on Tour» in Thun auf. Anfang November startete der Bund eine Impfoffensive. National bekannte Musikerinnen und Musiker sollen insbesondere junge Menschen von der Impfung überzeugen. Foto: Keystone-SDA / Peter Schneider

Behauptung

In einem Sharpic wird behauptet, dass bei den Impfkampagnen keine klinischen Studienergebnisse geboten wurden, welche die Sicherheit und Wirksamkeit der Covid-Impfstoffe belegten. Angeblich soll auch die Haftung bei möglichen Impfschäden nicht geregelt sein. Trifft das auf die hierzulande zugelassenen Covid-Impfstoffe zu?

Beurteilung

Die Impfstoffe gegen Sars-CoV-2 wurden nach den üblichen Vorschriften und Verfahren geprüft und zugelassen. Folglich durchliefen die Impfstoffe mehrere klinische Studienphasen und wurden auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Die Vakzine werden auch nach der Zulassung geprüft und überwacht. Bei der Covid-19-Impfung gelten die üblichen bestehenden Haftungsregeln. Die Schweizer Behörden informierten über das ordentliche Zulassungsverfahren sowie über die Haftungsregelungen.

Sachlage

Klinische Studien liegen vor

Trotz Dringlichkeit aufgrund der anhaltenden Pandemie wurden die Impfstoffkandidaten gegen Sars-CoV-2 durch das Heilmittelinstitut Swissmedic eingehend geprüft und in einem ordentlichen Verfahren zugelassen.

Bevor Arzneimittel die Zulassung erhalten, müssen sie mehrere Studienphasen erfolgreich durchlaufen. In der präklinischen Phase wird das Arzneimittel an Tieren getestet. Anschliessend folgen die klinischen, an Menschen durchgeführten Testphasen.

In der ersten Phase nehmen mehrere Dutzend Freiwillige teil, in der zweiten mehrere hundert oder tausend und in der dritten mehrere zehn- oder hunderttausend Probandinnen und Probanden. Zu Beginn wird besonders auf die Bildung von Antikörpern geachtet, in der zweiten Phase werden die Probanden mehrere Monate lang beobachtet, um die Immunantwort detaillierter zu untersuchen und häufige Nebenwirkungen zu identifizieren. Die dritte Phase dient der Evaluation, ob der Impfstoff vor der Krankheit schützt. Sämtliche Studienergebnisse müssen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Begutachtung vorgelegt werden.

Nur wirksame und sichere Arzneimittel erhalten die Zulassung und können hierzulande vertrieben werden. Aufgrund des Zulassungsverfahrens waren auch zum Zeitpunkt der Markteinführung jedes Covid-19-Imfpstoffs die Daten der ersten drei klinischen Studienphasen vorhanden. Gemäss Artikel 11, Abschnitt 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes müssen Ergebnisse von klinischen Prüfungen im Zulassungsgesuch vorhanden sein.

Ist das Arzneimittel auf dem Markt, wird es vom Hersteller weiter untersucht. In der vierten Phase werden sehr seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erforscht. Hier nehmen auch Probanden teil, die in den vorhergehenden Studienphasen ausgeschlossen waren – beispielsweise Schwangere. Begleitend werden laufend Nutzen-Risiken-Analysen vorgenommen. Anfang November 2021 bei stufte Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Covid-19-Imfpstoffen als positiv ein.

Die Markteinführung der Covid-Impfstoffe ging zügig voran, weil Swissmedic sich seit Pandemiebeginn auf Zulassungsgesuche vorbereitet hatte. Zudem hat das Heilmittelinstitut die Gesuche der drei zugelassenen Covid-19-Impfstoffe in dem sogenannten «Rolling Submission»-Verfahren begutachtet. Dabei muss die Gesuchstellende keine vollständige Dokumentation des zu beantragenden Arzneimittels einreichen. Die erforderlichen Daten können laufend eingereicht werden, sobald diese von der Gesuchstellerin erhoben und zusammengestellt wurden. Dies sparte Zeit, denn dadurch begann Swissmedic mit der Begutachtung, während die Gesuchstellerin das Arzneimittel noch weiteren Prüfungen unterzog.

Haftung bei mögliche Impfschäden ist geregelt

Für die Covid-19 Impfstoffe gelten dieselben Haftungsregeln wie für andere Arzneimittel auch. Als Impfschaden gilt, «wenn eine Person eine über das übliche Ausmass einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung erleidet». Dies schreibt die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF). Liegt ein solcher Fall vor, kommen bei behördlich empfohlenen Arzneimittel drei Instanzen für die Haftung in Frage.

Einerseits kann der Impfstoffhersteller gemäss Produktehaftpflichtgesetz zur Verantwortung gezogen werden, etwa wenn ein Produktionsfehler vorliegt. Die impfende Person haftet, wenn die Sorgfaltspflicht nicht eingehalten wurde und beispielsweise das Arzneimittel fehlerhaft verabreicht wurde. Der Bund gewährt bei Impfschäden nur dann eine Entschädigung, wenn der Schaden nicht anderweitig durch den Hersteller, die verabreichende Person oder durch die Sozial- oder Privatversicherung gedeckt wird. Das seit 2016 in Kraft stehende Epidemiengesetz regelt, wann finanzielle Ansprüche bei Impfschäden geltend gemacht werden können. Die Fälle werden jeweils einzeln geprüft.

Staatliche Aktionen

Im Vergleich zu anderen Ländern wurden in der Schweiz auch nur selten kleine Gefälligkeiten nach der Impfung angeboten. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verteilte im Rahmen der Impfkampagne im Juli Kuchen auf dem Bundesplatz. Kantone belohnten Impfwillige teilweise in unterschiedlichen Aktionen nach einer Impfung. Im Rahmen nationalen Impfwoche vom 8. bis 14. November fanden Konzerte statt – die Tickets dafür waren kostenlos. Im eigens dafür aufgebauten Impfdorf im Hauptbahnhof Zürich wurden nach einer Impfung Raclette, Kaffee oder Berliner angeboten.

Quellen

Facebook-Post:

https://www.facebook.com/claudio.durst/posts/10223904286348056

(archiviert: https://archive.ph/skASg)

Entwicklungsphasen eines neuen Medikaments laut Interpharma:

- Präklinische Phase:

https://www.interpharma.ch/themen/fuhrend-in-forschung-entwicklung/der-weg-eines-medikaments/praeklinische-phase/

(archiviert: https://archive.ph/CzqwR)

- Klinische Phase:

https://www.interpharma.ch/themen/fuhrend-in-forschung-entwicklung/der-weg-eines-medikaments/klinische-phase-phase-i-ii-iii/

(archiviert: https://archive.ph/XsqdP)

- Zulassung und Markteinführung: